OCREVUS (ocrelizumab) er en intravenøs medicin, der er godkendt til behandling af multipel sclerose (MS), herunder recidiverende former og primær progressiv MS hos voksne. Behandlingen starter med to indledende doser på 300 mg med to ugers interval, efterfulgt af 600 mg infusioner hver sjette måned. Selvom OCREVUS er effektiv mod MS, er der væsentlige risici forbundet med behandlingen, herunder infusionsreaktioner (som forekommer hos 34–40 % af patienterne), forhøjet infektionsrisiko, potentiel risiko for kræft og sjældne, men alvorlige komplikationer som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Før infusion skal patienter screenes for hepatitis B og immunoglobulinniveauer og modtage præmedicinering for at mindske risikoen for infusionsreaktioner.
Forståelse af OCREVUS (Ocrelizumab) til behandling af multipel sklerose
Indholdsfortegnelse
- Introduktion til OCREVUS
- Dosering og administration
- Nødvendig screening før behandling
- Mulige risici og bivirkninger
- Infektionsrisici og håndtering
- Løbende monitoreringskrav
- Særlige overvejelser for specifikke patientgrupper
- Kildeinformation
Introduktion til OCREVUS
OCREVUS (ocrelizumab) er et receptpligtigt lægemiddel, godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af multipel sklerose hos voksne. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet CD20-rettede cytolytiske antistoffer, som virker ved at målrette specifikke immunceller, der bidrager til MS-symptomer.
Lægemidlet er godkendt til to hovedtyper af multipel sklerose: relapserende former (herunder klinisk isoleret syndrom, relapserende-remitterende sygdom og aktiv sekundær progressiv sygdom) samt primær progressiv MS. OCREVUS gives som intravenøs infusion (IV) i et klinisk miljø under lægelig opsyn.
Dosering og administration
OCREVUS følger en specifik doseringsplan, der kræver omhyggelig medicinsk overvågning. Den indledende behandling består af to infusioner på 300 mg med to ugers mellemrum. Efterfølgende gives en enkelt infusion på 600 mg hver sjette måned for at opretholde effekten.
Hver infusion kræver omhyggelig forberedelse og overvågning. Lægemidlet skal fortyndes før administration og gives gennem en dedikeret IV-linje med et specielt filter. Patienter overvåges nøje under infusionen og i mindst én time efter for eventuelle reaktioner.
Infusionshastigheden kontrolleres omhyggeligt af sikkerhedsmæssige årsager. Den første 300 mg infusion startes med 30 mL/time og øges gradvist hver 30. minut op til maksimalt 180 mL/time. Hele infusionen tager typisk 2,5 time eller længere. Efterfølgende 600 mg infusioner kan gives over cirka 3,5 timer eller, hvis patienten tidligere har tolereret infusioner godt, over cirka 2 timer med en accelereret tidsplan.
Nødvendig screening før behandling
Før behandling med OCREVUS skal patienter gennemgå flere vigtige screeningtests. Screening for hepatitis B-virus (HBV) er obligatorisk, da OCREVUS er kontraindiceret ved aktiv HBV-infektion. Patienter, der tester positive for hepatitis B-core-antistoffer eller er bærere af HBV, skal konsultere en leverspecialist før og under behandlingen.
Kvantitativ serumimmunglobulintest er også påkrævet før behandlingsstart for at måle antistofniveauer i blodet. Patienter med lave immunglobulinniveauer bør konsultere en immunolog før start på OCREVUS.
Vaccinationstidspunktet er afgørende. Alle levende eller levende-attenuerede vacciner skal gives mindst 4 uger før behandlingsstart, mens ikke-levende vacciner skal gives mindst 2 uger før, når det er muligt. Dette er vigtigt, da OCREVUS kan påvirke vaccineeffektiviteten, og levende vacciner anbefales ikke under behandlingen.
Mulige risici og bivirkninger
OCREVUS bærer flere vigtige risici, som patienter skal kende til. Den mest almindelige bivirkning er infusionsreaktioner, som forekom hos 34-40% af patienterne i kliniske forsøg. Disse kan inkludere kløe, udslæt, nældefeber, rødme, vejrtrækningsbesvær, halsirritation, rødmen, lavt blodtryk, feber, træthed, hovedpine, svimmelhed, kvalme og hurtig hjerterytme.
For at reducere risikoen for infusionsreaktioner gives patienter præmedicinering før hver infusion. Dette inkluderer typisk 100 mg methylprednisolon (eller tilsvarende kortikosteroid) intravenøst cirka 30 minutter før infusionen, samt et antihistamin (f.eks. difenhydramin) 30-60 minutter før. Sundhedspersonale kan også tilføje et febernedsættende middel som acetaminofen.
Håndtering af infusionsreaktioner afhænger af deres alvorlighed. Ved livstruende reaktioner stoppes OCREVUS omgående og permanent. Ved alvorlige reaktioner stoppes infusionen midlertidigt og genstartes med lavere hastighed, når symptomerne er aftaget. Ved milde til moderate reaktioner nedsættes hastigheden med halvdelen i mindst 30 minutter, før den gradvist øges igen.
Infektionsrisici og håndtering
OCREVUS-behandling øger risikoen for infektioner, hvoraf nogle kan være alvorlige eller livstruende. I kliniske forsøg oplevede 58% af patienterne med relapserende MS infektioner mod 52% hos patienter, der tog REBIF (et andet MS-lægemiddel). Ved primær progressiv MS havde 70% af OCREVUS-behandlede patienter infektioner mod 68% i placebogruppen.
Lægemidlet øger især risikoen for specifikke infektionstyper:
- Øvre luftvejsinfektioner (40% af OCREVUS-patienter vs 33% på REBIF i RMS-forsøg)
- Nedre luftvejsinfektioner (8% vs 5% med REBIF)
- Hudinfektioner
- Herpes-relaterede infektioner inklusive herpes zoster (2,1% vs 1,0% med REBIF) og herpes simplex (0,7% vs 0,1%)
Alvorlige tilfælde af herpesinfektioner er blevet rapporteret, herunder centralnervesysteminfektioner (encefalitis og meningitis), øjeinfektioner og udbredte hud- og blødvævsinfektioner. Nogle tilfælde var livstruende. Ved alvorlige herpesinfektioner bør OCREVUS afbrydes eller udsættes, indtil infektionen er helt kureret.
Før hver infusion vurderer sundhedspersonale, om patienten har aktive infektioner. Ved aktiv infektion udsættes infusionen, indtil infektionen er helt aftaget.
Løbende monitoreringskrav
Patienter, der modtager OCREVUS, kræver regelmæssig overvågning for potentielle komplikationer. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sjælden men alvorlig hjerneinfektion forårsaget af JC-virus, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med OCREVUS. PML forekommer typisk hos immunkompromitterede patienter og fører normalt til død eller alvorlig handicap.
Patienter bør være opmærksomme på symptomer, der kan tyde på PML, herunder progressiv svaghed på den ene side af kroppen, klodsethed i lemmer, synsforstyrrelser og ændringer i tankevirksomhed, hukommelse og orientering, der fører til forvirring og personlighedsændringer. Ved de første tegn på disse symptomer bør OCREVUS udsættes og relevante diagnostiske tests udføres.
Immundlobulinniveauer skal overvåges under og efter OCREVUS-behandling, indtil B-celler genopbygges. Nedsatte immunglobulin G-niveauer er associeret med øgede rater af alvorlige infektioner. Patienter med tilbagevendende alvorlige infektioner eller dem, der kræver intravenøs immunglobulinbehandling for lave antistofniveauer, kan have behov for at afbryde OCREVUS.
Der kan være en øget risiko for maligniteter, herunder brystkræft. I kliniske forsøg opstod brystkræft hos 6 af 781 kvinder behandlet med OCREVUS mod ingen af 668 kvinder behandlet med REBIF eller placebo. Patienter bør følge standard screeningretningslinjer for brystkræft under behandling.
Immunmedieret colitis er blevet rapporteret hos patienter i behandling med OCREVUS, hvor nogle tilfælde krævede indlæggelse og kirurgisk indgreb. Patienter bør rapportere ny eller vedvarende diarré eller andre mave-tarmsymptomer prompte til deres sundhedspersonale.
Særlige overvejelser for specifikke patientgrupper
Graviditet kræver særlige overvejelser ved OCREVUS-behandling. Baseret på dyrestudier kan lægemidlet forårsage fosterskader. Kvinder i den reproduktive alder bør drøfte familieplanlægning med deres læge før behandlingsstart.
For spædbørn født af mødre behandlet med OCREVUS under graviditet er særlige vaccinationsforholdsregler nødvendige. Levende eller levende-attenuerede vacciner bør ikke gives, før spædbarnets B-celletal er genoprettet til normale niveauer målt ved CD19+ B-celler. Ikke-levende vacciner kan gives, men sundhedspersonale bør vurdere, om spædbarnet har udviklet en beskyttende immunrespons.
Ældre patienter kan have øget risiko for infektioner på grund af immunsystemets naturlige aldring kombineret med OCREVUS's effekt på immunfunktionen. Disse patienter kræver omhyggelig overvågning for infektioner gennem hele behandlingsforløbet.
Kildeinformation
Original artikel titel: OCREVUS- ocrelizumab injection
Fabrikant: Genentech, Inc.
Første amerikanske godkendelse: 2017
Seneste revision: juni 2024
Denne patientvenlige artikel er baseret på peer-reviewed forskning og den officielle forskrivningsinformation for OCREVUS. Konsulter altid med din læge for personlig medicinsk rådgivning vedrørende dine behandlingsmuligheder og håndtering.