Valg mellem TAVI og åben hjertekirurgi ved aortastenose

Spring til afsnit

• Udviklingen af TAVI-teknologi og patientudvælgelse
• Forståelse af patientrisikokategorier for aortaklapskifte
• Fordele ved åben hjertekirurgi for aortaklapskifte
• Fremtiden for TAVI-indikationer og kliniske studier
• Globale regulatoriske forskelle i TAVI-godkendelse og anvendelse
• Fuld transskription

Udviklingen af TAVI-teknologi og patientudvælgelse

Dr. Marc Pelletier, MD, beskriver, hvordan TAVI-teknologien (transkateter aortaklapsimplantation) har udviklet sig markant siden dens indførelse. Behandlingen startede for over et årti siden med patienter, der blev anset for inoperable eller havde ekstremt høj risiko ved åben hjertekirurgi. De tidlige TAVI-enheder var mere primitive og kunne give komplikationer som paravalvulært lekkage. Dr. Pelletier bemærker, at TAVI er et fremragende valg for ældre, syge patienter i 70’erne, 80’erne og 90’erne, som har brug for behandling af aortastenose.

Sikkerhedsprofilen for TAVI er blevet dramatisk forbedret. Det betyder, at patienter nu kan komme hjem efter få dage og opleve en livsændrende bedring. Dr. Anton Titov, MD, faciliterer denne diskussion om de hurtige fremskridt inden for minimalt invasivt aortaklapskifte.

Forståelse af patientrisikokategorier for aortaklapskifte

Risikovurdering er afgørende for at vælge den rigtige behandlingsmetode til aortaklapskifte. Dr. Marc Pelletier, MD, forklarer de nuværende FDA-retningslinjer for TAVI-anvendelse i USA. Åbent aortaklapskifte forbliver guldkstandard, da det giver reproducerbare og forudsigelige resultater.

FDA klassificerer patienter med en operativ risiko på 3% eller derover som intermediær risiko. Patienter med en risiko over 8% betragtes som højrisiko. For disse grupper er TAVI en godkendt behandlingsmulighed. Patientens kardiale anatomi skal også være egnet til TAVI, hvilket inkluderer tilstrækkeligt store arterier til enhedsadgang.

Fordele ved åben hjertekirurgi for aortaklapskifte

For kirurgiske patienter med lav risiko giver åben hjertekirurgi ofte et bedre udfald. Dr. Marc Pelletier, MD, oplyser, at den traditionelle operation er mere forudsigelig og tilbyder bedre langtidsholdbarhed for den udskiftede aortaklap. Dette er en afgørende overvejelse for yngre patienter eller dem med en længere forventet levetid.

Den veldokumenterede track record for kirurgisk aortaklapskifte etablerer det som referencepunktet. Dr. Anton Titov, MD, og Dr. Pelletier diskuterer, hvordan dette landskab løbende evalueres i lyset af fremskridende TAVI-teknologi.

Fremtiden for TAVI-indikationer og kliniske studier

Indikationerne for TAVI forventes at udvides i de kommende år. Dr. Marc Pelletier, MD, refererer til igangværende kliniske studier, der sammenligner TAVI med kirurgi hos patienter med lavere risiko. Han ville ikke blive overrasket, hvis TAVI inden for fire eller fem år bliver en standardmulighed for patienter med lavere kirurgisk risiko.

Denne udvikling afhænger af fortsatte forbedringer i klapholdbarhed og proceduresikkerhed. Samtalen med Dr. Anton Titov, MD, fremhæver den dynamiske karakter af retningslinjerne for behandling af aortastenose.

Globale regulatoriske forskelle i TAVI-godkendelse og anvendelse

Regulatorisk godkendelse for TAVI-enheder og -teknikker varierer betydeligt globalt. Dr. Marc Pelletier, MD, forklarer, at europæiske lande som Tyskland og Frankrig historisk set har haft mere liberal adgang til nyere TAVI-teknologi. De implementerede disse procedurer tidligere og hurtigere end USA eller Canada.

Selvom FDA for nylig har godkendt nyere enheder, opererer USA stadig under strengere regulering. Dr. Pelletier konkluderer, at betalermekanismer og forsikringsbegrænsninger også bidrager til disse internationale forskelle i behandling med aortaklapskifte.

Fuld transskription

Dr. Anton Titov, MD: Indikationer og risici versus fordele ved TAVI-behandling for aortastenose eller åben hjertekirurgi for aortaklapskifte ændrer sig hele tiden. En fremtrædende hjertekirurg forklarer, hvilke patienter der drager størst fordel af transkateter aortaklapsimplantation (TAVI) eller transkateter aortaklapsudskiftning (TAVR).

Hvordan vælger man den rigtige metode til hjerteklapsudskiftning? Minimalt invasivt aortaklapskifte versus åben hjertekirurgi.

Dr. Marc Pelletier, MD: Ja, minimalt invasivt aortaklapskifte skrider hurtigt frem. Svaret på det spørgsmål ændrer sig hele tiden.

Da TAVR eller TAVI startede for omkring 10 eller 15 år siden, vidste vi ikke rigtig, hvordan patienter ville reagere. Vi vidste ikke, hvor holdbare TAVR-klapperne ville være.

I begyndelsen var TAVI-teknologien ret tidlig eller primitiv. Undertiden var der lekkage af blod omkring den udskiftede aortaklap. Undertiden var der komplikationer, vi ikke kunne forudse.

Da TAVI startede, var det for patienter med meget høj risiko for kirurgi. TAVR var for patienter, der slet ikke kunne have kirurgi.

TAVR- eller TAVI-proceduren er beregnet til at behandle aortastenose. Aortastenose forekommer hovedsageligt hos ældre patienter.

Ofte har patienter med aortastenose behov for en operation. De er i 70’erne eller 80’erne, eller undertiden i 90’erne. De er sygere, de er ældre.

Så for dem at gennemgå en stor åben hjerteoperation er en virkelig stor ting. Undertiden ved vi, at de ikke vil overleve den operation.

I begyndelsen var der mange patienter, der var meget syge. Patienter var for syge til hjertekirurgi. Der var intet, vi kunne gøre for dem.

Så kom TAVI eller TAVR. Det var simpelthen vidunderligt for nogle af disse patienter.

Nogle af mine tidlige patienter er i 80’erne. De har aortastenose. De er ikke særlig mobile.

Pludselig udfører man en lille operation som den. De er hjemme om et par dage. Det ændrer deres liv fuldstændigt, uanset hvor længe de har at leve.

Dr. Anton Titov, MD: Så som tiden er gået, er TAVR-aortaklapperne blevet bedre. TAVI-proceduren er blevet meget sikrere.

Nu begynder alle slags patienter at være gode kandidater til TAVR.

Dr. Marc Pelletier, MD: I USA er vi stadig underlagt FDA. FDA har meddelt os, at vi kan udføre TAVR eller TAVI hos patienter, der anses for at have intermediær risiko for åben hjertekirurgi.

US FDA betragter åbent aortaklapskifte stadig som guldkstandard. Det er en meget reproducerbar, forudsigelig operation med fremragende resultater.

FDA har sagt, at hvis en patients operative risiko er mere end 3%, klassificeres de i en intermediær risikokategori. Undertiden er deres operative risiko mere end 8%.

Det er en risiko for, at de vil dø under eller efter åben hjertekirurgi for at udskifte aortaklap. Så de er højrisiko.

Patienter er intermediær risiko eller høj risiko. Det betyder, at deres operative risiko er 3% eller højere.

Så er vi tilladt af FDA at overveje en TAVI- eller TAVR-procedure. Næste trin vil så være at vurdere deres kardiale anatomi.

Vi skal se, om patientens arterier er store nok. Vi skal beslutte, om aortaklappen er egnet til at udføre en TAVI- eller TAVR-procedure.

Men det er hovedsageligt disse patienter, der vil drage fordel deraf. Der er patienter, der stadig er meget lavrisiko for åben hjertekirurgi.

Vi mener stadig, at de har et lidt bedre udfald med åben hjertekirurgi for at udskifte deres aortaklap. Åben hjertekirurgi er mere forudsigelig.

Det giver et bedre langtidsresultat for den udskiftede aortaklap. Men det er i forandring.

Der er kliniske studier for aortaklapsudskiftningskirurgi igang lige nu. Jeg ville ikke blive overrasket, hvis indikationer for TAVI- eller TAVR-aortaklapsudskiftning vil ændre sig.

Måske inden for de næste fire eller fem år vil vi udføre TAVI eller TAVR på patienter med lavere risiko for kirurgi.

Dr. Anton Titov, MD: Er indikationer for TAVI- eller TAVR-procedure forskellige i Europa versus USA?

Hvordan forløber indikationer for TAVR TAVI i Canada i forhold til regulatoriske spørgsmål i USA?

Dr. Marc Pelletier, MD: Ja, regulativer er forskellige. Europeanerne har gjort flere fremskridt i forhold til, hvad de er i stand til.

Det regulatoriske område for TAVR eller TAVI er en smule anderledes i Europa. Tyskland og Frankrig har været i stand til at udføre TAVI tidligere og mere liberalt end vi har her i USA.

Det ændrede sig for et par år siden. FDA sprang virkelig over Canada, som et eksempel.

US FDA overhalede andre lande ved at tillade nyere TAVI-enheder. De tillod en mere liberal brug af TAVR-enhederne.

Men jeg vil sige dette. Her i USA og i Canada er vi stadig langt bag vore europæiske kolleger.

De har adgang til nyere TAVI-enheder meget hurtigere end vi har. Europeanerne har nyere teknikker hurtigere end vi har.

Der er en mere liberaliseret brug af aortaklapsudskiftningsteknikker end vi har her i USA. TAVR-anvendelse er mere styret af FDA her.

Der er forskellige betalermekanismer, forsikringsmekanismer eller begrænsninger og den slags ting.