Denne store internationale undersøgelse sammenlignede to behandlinger for patienter med tre-kar koronarsygdom: fraktionel flowreserve (FFR)-styret stentbehandling (PCI) versus bypasskirurgi (CABG). Efter 1 år oplevede 10,6 % af PCI-patienter større komplikationer (død, hjerteanfald, slagtilfælde eller gentagne indgreb) sammenlignet med 6,9 % af CABG-patienter, hvilket viser, at stentbehandling ikke opfyldte kriterierne for at blive betragtet som lige så sikker og effektiv. Selvom CABG havde højere risici for blødning, uregelmæssig hjerterytme og nyreskade, gav det bedre samlet beskyttelse mod større kardiovaskulære hændelser. Dette tyder på, at bypasskirurgi forbliver det foretrukne valg for de fleste patienter med tre-kar-sygdom.

Sammenligning af stentprocedurer og bypasskirurgi ved tre-kar hjertesygdom

Indholdsfortegnelse

• Baggrund: Hvorfor denne forskning er vigtig
• Undersøgelsesmetoder: Sådan blev forskningen gennemført
• Vigtige resultater: Detaljerede fund
• Kliniske implikationer: Hvad dette betyder for patienter
• Begrænsninger: Hvad undersøgelsen ikke kunne bevise
• Anbefalinger: Handlingsrettet vejledning til patienter
• Kildeinformation

Baggrund: Hvorfor denne forskning er vigtig

Patienter med tilstopninger i alle tre hovedpulsårer i hjertet (tre-kar koronarsygdom) står over for afgørende behandlingsbeslutninger. Historisk set har forskning vist, at bypasskirurgi (CABG) giver bedre resultater end perkutan koronar intervention (PCI) med stents. Nyere fremskridt inden for stentteknologi og målemetoder har dog rejst nye spørgsmål.

Andengenerations lægemiddelafgivende stents har forbedret sikkerheden med lavere risiko for blodpropper, hjerteanfald og restenose sammenlignet med ældre stents. Lige så vigtig er fraktionel flowreserve (FFR)-måling – en trådbaseret test, der præcist måler blodgennemstrømning gennem forsnævrede pulsårer. FFR hjælper kardiologer med at afgøre, hvilke tilstopninger der faktisk har brug for stents, og undgår dermed unødvendige indgreb.

Før denne FAME 3-undersøgelse havde ingen større studier undersøgt, om kombinationen af moderne stents med FFR-vejledning kunne matche CABG’s effektivitet ved tre-kar-sygdom. Denne forskning havde til formål at afgøre, om denne avancerede stenttilgang kunne være lige så sikker og effektiv som bypasskirurgi for disse komplekse patienter.

Undersøgelsesmetoder: Sådan blev forskningen gennemført

Denne stringente internationale undersøgelse involverede 48 medicinske centre worldwide og fulgte strenge videnskabelige standarder:

• 1.500 patienter med tre-kar koronarsygdom blev tilfældigt tildelt enten FFR-vejlet PCI (757 patienter) eller CABG-kirurgi (743 patienter)
• Inklusionskriterier: Tilstopninger ≥50 % i alle tre hovedpulsårer i hjertet (undtagen hovedstammen), behandlingsmulige med begge metoder
• Eksklusionskriterier: Nylige større hjerteanfald, alvorlig hjertesvigt (ejektionsfraktion <30 %) eller kardiogen shock
• Patienter blev fulgt i 1 år med kontrol ved udskrivelse, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Detaljerede behandlingstilgange

FFR-vejlet PCI-gruppe:

• Læger målte blodtryksforskelle på tværs af hver tilstopning ved hjælp af en speciel tråd
• Kun tilstopninger med unormal FFR (≤0,80) modtog stents – cirka 76 % af identificerede tilstopninger
• Patienter modtog i gennemsnit 3,7 stents
• Alle stents var moderne zotarolimus-afgivende typer (Resolute Integrity eller Onyx)

CABG-kirurgigruppe:

• Kirurger udførte bypassgrefter ved hjælp af standardteknikker
• 97 % af patienterne modtog en graft fra venstre indre brystarterie
• Patienter modtog i gennemsnit 3,4 bypassforbindelser
• 24 % modtog multiple arterielle grefter

Måling af resultater

Det primære endpoint var en sammensætning af større uønskede hændelser inden for 1 år:

1. Død fra enhver årsag
2. Myokardieinfarkt (hjerteanfald)
3. Slagtilfælde
4. Gentagen revaskularisering (behov for yderligere indgreb)

Hjerteanfald blev omhyggeligt defineret ved hjælp af både blodprøver (troponinniveauer >10x normalt) og yderligere evidens som EKG-ændringer. Et uafhængigt udvalg gennemgik alle hændelser uden kendskab til, hvilken behandling patienterne havde modtaget.

Vigtige resultater: Detaljerede fund

Undersøgelsen producerede klare, statistisk signifikante resultater, der sammenlignede de to tilgange:

Primært resultat

• FFR-vejlet PCI-gruppe: 80 patienter (10,6 %) oplevede større uønskede hændelser
• CABG-gruppe: 51 patienter (6,9 %) oplevede større uønskede hændelser
• Dette oversættes til en 50 % højere risiko med stentbehandling (Hazard Ratio: 1,5; 95 % KI: 1,1–2,2)
• Statistisk analyse bekræftede, at stentbehandling ikke opfyldte non-inferioritetskriterierne (P=0,35)

Detaljeret opdeling af hændelser

Sikkerhedsresultater

CABG havde højere rater for visse komplikationer:

• Større blødning: 3,8 % vs 1,6 % (P=0,009)
• Akut nyreskade: 0,9 % vs 0,1 % (P=0,04)
• Alvorlige arytmier: 14,1 % vs 2,4 % (P<0,001)
• 30-dages reindlæggelse: 10,2 % vs 5,5 % (P<0,001)

Forskelle i patientgenopretning

• Sygehusophold: CABG-patienter opholdt sig 11 dage vs PCI-patienters 3 dage
• Proceduretid: CABG tog 197 minutter vs PCI’s 87 minutter
• Tid til behandling: PCI-patienter modtog behandling på 4 dage vs CABG’s 13 dage

Kliniske implikationer: Hvad dette betyder for patienter

Disse fund har betydelige implikationer for behandlingsbeslutninger:

For patienter med tre-kar koronarsygdom giver CABG-kirurgi bedre beskyttelse mod større kardiovaskulære hændelser inden for det første år sammenlignet med selv den mest avancerede stenttilgang. Den absolutte forskel på 3,7 % (10,6 % vs 6,9 %) betyder, at cirka 1 ud af 27 patienter ville undgå død, hjerteanfald, slagtilfælde eller gentagne procedurer ved at vælge kirurgi frem for stentbehandling.

CABG medfører dog vigtige afvejninger. Patienter står over for højere umiddelbare risici inklusive:

• Næsten 9 gange højere risiko for alvorlige uregelmæssige hjerterytmer
• Mere end dobbelt risiko for større blødning
• 9 gange højere risiko for nyreskade
• Næsten dobbelt risiko for sygehusgenindlæggelse inden for 30 dage

FFR-vejlet PCI tilbyder fordele i genopretningstid og færre umiddelbare komplikationer, men på bekostning af højere sandsynlighed for behov for yderligere procedurer senere. Data viser, at stentpatienter havde 51 % flere gentagne procedurer end kirurgiske patienter.

Begrænsninger: Hvad undersøgelsen ikke kunne bevise

Selvom dette var en veldesignet undersøgelse, påvirker flere begrænsninger, hvordan patienter skal fortolke resultaterne:

• Kort opfølgning: Resultater dækker kun det første år – forskelle kan ændre sig over længere perioder
• Begrænset diversitet: 93 % af deltagerne var hvide, hvilket begrænser generaliserbarheden
• Angiogram-baseret udvælgelse: Patienter blev udvalgt ved hjælp af billeddannelse snarere end funktionelle iskæmitester
• Operatørerfaring: FFR-målinger blev ikke gennemført i 18 % af læsionerne
• SYNTAX-scorer: Kun 18 % af patienterne havde kompleks anatomi (høje SYNTAX-scorer)

Vigtigt er, at undersøgelsen ikke kunne fastslå, hvilke specifikke patientgrupper der muligvis stadig kunne drage fordel af FFR-vejlet PCI. Undersøgelsen var ikke designet til at påvise forskelle i dødelighed alene, da dødsrater var lave i begge grupper.

Anbefalinger: Handlingsrettet vejledning til patienter

Baseret på disse fund bør patienter overveje:

1. Diskuter CABG først: For de fleste patienter med tre-kar-sygdom forbliver bypasskirurgi det foretrukne valg for at reducere større kardiovaskulære hændelser
2. Overvej PCI når:
   • Kirurgirisici er uoverkommelige (alvorlig lungesygdom, blødningsforstyrrelser)
   • Anatomien er mindre kompleks (lavere SYNTAX-scorer)
   • Kortere genopretning er afgørende (f.eks. essentielle arbejdstagere)
3. Kræv FFR-vejledning: Hvis du vælger stents, insister på fraktionel flowreserve-måling for at undgå unødvendig stentbehandling
4. Forbered dig på forskelle i genopretning:
   • Efter PCI: Planlæg 3-dages sygehusophold men højere chance for gentagne procedurer
   • Efter CABG: Planlæg 11-dages sygehusophold og arytmiovervågning
5. Langtidsmedicinering: Begge grupper kræver livslangt aspirin og statiner; stentpatienter har brug for yderligere antithrombotisk medicin i ≥6 måneder

Kildeinformation

Originalartikeltitel: Fractional Flow Reserve-Guided PCI as Compared with Coronary Bypass Surgery
Forfattere: W.F. Fearon, F.M. Zimmermann, B. De Bruyne, et al. for the FAME 3 Investigators
Publicering: New England Journal of Medicine (13. januar 2022)
DOI: 10.1056/NEJMoa2112299
Klinisk undersøgelsesregistrering: NCT02100722 (ClinicalTrials.gov)

Denne patientvenlige artikel er baseret på peer-reviewed forskning fra FAME 3-undersøgelsen finansieret af Medtronic og Abbott Vascular. Den bevarer alle nøgleresultater, statistikker og konklusioner fra den originale 3.000 ord lange tidsskriftsartikel, mens kompleks medicinsk information gøres tilgængelig for patienter.