Opdagelse af videnskabeligt bedrageri og uredelighed i kliniske forsøg og lægemiddelsikkerhedsforskning

Spring til afsnit

• Tankegang ved bedrageriopdagelse
• Overvågning af kliniske forsøg
• Bedrageri i forsøg vs. postmarkedsundersøgelser
• Motiver for forskningsbedrageri
• Analyse af cifrepræferencer til bedrageriopdagelse
• Statistiske opsporingsmetoder
• Fuld transskription

Tankegang ved bedrageriopdagelse

Ifølge dr. Stephen Evans, MD, starter opsporing af videnskabeligt bedrageri med en særlig tankegang. Forskere og tilsynsmyndigheder skal først acceptere, at bedrageri kan forekomme. Denne erkendelse er det første skridt mod at udvikle effektive opsporingsstrategier.

En proaktiv tilgang kræver konstant årvågenhed. Dr. Evans påpeger, at det er en alvorlig fejl at antage dataintegritet uden verifikation. Tankegangen skal omfatte skepsis og en forpligtelse til strenge datavalideringsprocesser.

Overvågning af kliniske forsøg

Tilsynsmyndigheder som FDA gennemfører omhyggelig overvågning af kliniske forsøg. Dr. Evans forklarer, at dette ofte indebærer besøg på steder, hvor data indsamles, men at denne metode ikke altid er den mest effektive.

Statistisk analyse spiller en afgørende rolle i at optimere overvågningsindsatsen. Dr. Evans anbefaler at bruge statistiske metoder til at identificere, hvilke steder der kræver stedsbesøg. Denne datadrevne tilgang forbedrer effektiviteten af bedrageriopdagelse i klinisk forskning.

Bedrageri i forsøg vs. postmarkedsundersøgelser

Dr. Evans påpeger vigtige forskelle i forekomst af bedrageri mellem undersøgelsestyper. Bedrageri er lettere at opdage i kliniske forsøg end i observationsstudier eller postmarkedsundersøgelser. Forsøgenes struktur giver flere muligheder for mønstergenkendelse.

Postmarkedsundersøgelser bruger ofte elektroniske patientjournaler oprettet til kliniske formål. Dr. Evans bemærker, at sundhedspersonale sjældent registrerer bedrageriske patientdata i disse systemer. Den største risiko i postmarkedsforskning ligger i utilstrækkelig analyse snarere end datamanipulation.

Motiver for forskningsbedrageri

Forståelse af forskermotiver er afgørende for bedrageriopdagelse. Dr. Evans forklarer, at akademiske forskere kan begå bedrageri i jagten på professionel anerkendelse. Positive forsøgsresultater kan give betydelig anerkendelse og karrierefremskridt.

Økonomiske incitamenter driver også forskningsuredelighed. Dr. Evans beskriver, hvordan industrifinansierede forsøg giver betaling for deltagerdata. Nogle forskere opdigter data eller tager genveje for at modtage disse betalinger, hvilket skaber tydelige mønstre, som opsporingsmetoder kan identificere.

Analyse af cifrepræferencer til bedrageriopdagelse

Dr. Evans illustrerer en effektiv opsporingsmetode ved hjælp af analyse af cifrepræferencer. Når mennesker opfinder tal, kan de ikke skabe virkelig tilfældige fordelinger. Dette skaber påviselige mønstre, der afviger fra autentiske data.

Teknikken involverer undersøgelse af sidste ciffer i rapporterede målinger. Dr. Evans forklarer, at mennesker konsekvent foretrækker visse tal (som 7) og undgår andre (som 0 eller 9). Disse mønstre bliver tydelige gennem statistisk analyse af store datasæt.

Statistiske opsporingsmetoder

Dr. Evans udvikler specialiserede statistiske metoder til bedrageriopdagelse. Disse teknikker identificerer afvigelser, der tyder på datamanipulation. Metoderne er særligt effektive for subjektive målinger som blodtryksaflæsninger.

Dr. Evans beskriver, hvordan sammenligning af ægte forsøgsdata med opdigtede data viser tydelige forskelle. De statistiske mønstre i manipuleret data afviger konsekvent fra forventede naturlige fordelinger. Disse opsporingsmetoder udvikler sig fortsat, efterhånden som forskere finder nye måder at identificere uredelighed på.

Fuld transskription

Dr. Anton Titov, MD: Mod slutningen af vores meget interessante diskussion, professor Evans – et andet område af Deres ekspertise er opdagelse af videnskabeligt bedrageri og uredelighed. Hvordan opdager man egentlig videnskabeligt bedrageri og uredelighed i kliniske forsøg eller i postmarkeds- og lægemiddelsikkerhedsanalyse?

Dr. Stephen Evans, MD: Man skal først og fremmest have en tankegang, der accepterer muligheden. I øjeblikket overvåges mange kliniske forsøg omhyggeligt, især dem, der følges af FDA eller tilsynsmyndigheder.

Selvom stedsbesøg, hvor data indsamles, ikke er den mest effektive metode. Normalt bruges statistisk analyse til at afgøre, hvor man skal foretage stedsbaseret overvågning. Det mener jeg kan forbedres.

Man har brug for en tankegang, man har brug for analyse, man har brug for at vide, hvad man skal kigge efter i dataene. Der er mønstre, når mennesker opfinder data, som ikke forekommer i virkelige data.

Jeg vil ikke gennemgå alle knebene til at opdage bedrageri. Nogen sagde til mig, at jeg skulle være meget forsigtig med at forklare, hvad jeg gør for at opdage bedrageri, for ellers finder folk måder at omgå det på.

Jeg er ikke sikker på, at jeg er enig. Jeg mener, at det er mit job at udvikle nye statistiske metoder til at opdage bedrageri og uredelighed i forsøg.

Det er faktisk lettere at opdage bedrageri i forsøg end i observationsstudier eller i postmarkeds-lægemiddelsikkerhedsanalyse. Men mange postmarkedsundersøgelser foretages i elektroniske patientjournaler, der bruges til kliniske formål.

Dataene er sjældent bedrageriske i sig selv, fordi læger eller andre sundhedsprofessionelle generelt ikke nedskriver falske data om deres patienter. Men analysen af dataene kan være utilstrækkelig.

Efter min erfaring ser vi ikke så meget bedrageri i postmarkeds-sikkerhedsanalyse som i akademiske forsøg, hvor forsøgsresultatet giver forskeren ære. Man skal være opmærksom på menneskers motiver, når de begår bedrageri.

Mange læger deltager i randomiserede forsøg, der finansieres af industrien, og de kan lide de penge, de får. Så de kan blive fristet, og nogle gange give efter for fristelsen til at tage genveje eller opdigte data for at blive betalt for disse data i et forsøg.

Jeg mener, vi har ret gode måder at opdage, når det sker. Vi har mindre gode måder at opdage det på, når observationsstudier udføres dårligt, men der er også muligheder for at se på det.

Dr. Anton Titov, MD: En af de fascinerende artikler, De har publiceret – og jeg tror, det er en åben hemmelighed, siden den er offentliggjort – er, hvordan De sammenlignede et forsøg med en vis ernæringsintervention for hjerte-kar-sygdom og også en medicinsk intervention, og viste, at analysen af de sidste cifre i dataene kunne afsløre, om der forekom videnskabelig uredelighed i analysen på grund af den ikke-tilfældige fordeling. Kunne De venligst kort diskutere den slags tilgang som et eksempel på en af de mange metoder, De bruger til at opdage disse situationer?

Dr. Stephen Evans, MD: Hvis jeg bad hele Deres publikum om at tænke på et tal mellem nul og ni, og bad dem skrive det ned, og jeg kunne gå hen og kigge på resultaterne, ville jeg ikke finde en jævn fordeling af tallene mellem nul og ni.

Der ville for eksempel være meget få nuller og relativt få nier; derimod flere syvere. Så snart mennesker begynder at opfinde tal, kan de ikke opfinde dem tilfældigt, medmindre de bruger en computer. Og hvis de bruger en computer, er der måder at opdage det på.

Så når vi har noget subjektivt – især med blodtryk eller med højder og vægte, hvor nogen har skrevet et tal ned efter at have undersøgt en patient – finder man cifrepræferencer. Og det var ikke nødvendigvis bedragerisk.

Men hvis man skal opfinde alle sine tal for et randomiseret forsøg og skrive dem ned, så giver de mønstre, mennesker har, når de skriver disse tal ned, mulighed for at opdage forskelle fra, hvad der sandsynligvis er virkelige data.

I det eksempel, De fandt, havde vi et ægte dataforsøg og data, der tydeligt var opdigtede. Og vi kunne opdage forskellen, fordi de mennesker, der opfandt dataene, ikke kunne gengive, hvad der blev set i den virkelige verden.