Forstå TYSABRI (Natalizumab): En Omfattende Patientvejledning

Indholdsfortegnelse

• Hvad er TYSABRI, og hvad bruges det til?
• Vigtige risici og sikkerhedsoplysninger
• Dosering og administration
• Klargøring af lægemidlet og infusion
• Almindelige bivirkninger
• Nødvendig overvågning og sikkerhedsprogram
• Overvejelser for særlige grupper
• Kildeinformation

Hvad er TYSABRI, og hvad bruges det til?

TYSABRI (natalizumab) er et receptpligtigt lægemiddel, der er godkendt til behandling af visse autoimmune sygdomme hos voksne. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet integrinreceptorantagonister, som virker ved at forhindre bestemte immunceller i at trænge ind i hjernen, rygmarven eller fordøjelseskanalen, afhængigt af den pågældende diagnose.

Lægemidlet er godkendt til to hovedindikationer. Ved multipel sklerose (MS) bruges det til recidiverende former, herunder klinisk isoleret syndrom, recidiverende-remitterende sygdom og aktiv sekundær progressiv sygdom. Ved Crohns sygdom hjælper det med at opnå og opretholde klinisk respons og remission hos patienter med moderat til svær aktiv sygdom, som ikke har haft tilstrækkelig virkning af konventionel terapi eller TNF-α-hæmmere.

Det er vigtigt at forstå, at TYSABRI medfører betydelige risici, især en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencephalopati (PML). Læger skal derfor omhyggeligt vurdere, om de potentielle fordele opvejer risiciene for den enkelte patient, før behandlingen påbegyndes.

Vigtige risici og sikkerhedsoplysninger

TYSABRI indeholder en sort boksadvarsel – den strengeste sikkerhedsadvarsel fra FDA – på grund af risikoen for progressiv multifokal leukoencephalopati (PML). PML er en sjælden, men alvorlig viral hjerneinfektion, der typisk kun forekommer hos personer med nedsat immunforsvar og ofte fører til død eller alvorlig handicap.

Tre hovedfaktorer øger risikoen for PML hos patienter, der får TYSABRI. Tilstedeværelsen af anti-JC virus-antistoffer øger risikoen markant, hvor patienter med antistoffer har en meget højere risiko. Længere behandlingsvarighed, især over 2 år, øger også risikoen. Tidligere brug af immundæmpende lægemidler som mitoxantron, azathioprin, methotrexat, cyclophosphamid eller mycophenolat mofetil øger ligeledes risikoen.

Den estimerede forekomst af PML varierer afhængigt af disse risikofaktorer. For patienter uden anti-JCV-antistoffer forbliver risikoen under 1/10.000 uanset behandlingsvarighed. For patienter med antistoffer og uden tidligere brug af immundæmpende midler stiger risikoen fra 1/1.000 i de første 24 måneder til 4/1.000 efter 49-72 måneder. For patienter med antistoffer og tidligere immunsuppressiv behandling spænder risikoen fra 1/1.000 i de første 24 måneder til 7/1.000 efter 49-72 måneder.

Andre alvorlige risici omfatter herpesinfektioner (encefalitis, meningitis og akut retinal nekrose), betydelig leverskade inklusive leversvigt, der kan kræve transplantation, alvorlige overfølsomhedsreaktioner, øget modtagelighed for infektioner og hematologiske forstyrrelser som trombocytopeni (lavt antal blodplader).

Dosering og administration

TYSABRI gives som en 300 mg intravenøs infusion over en time hver fjerde uge. Lægemidlet må aldrig gives som intravenøst push eller bolusinjektion. Denne faste doseringsplan sikrer terapeutiske koncentrationer i kroppen.

For patienter med Crohns sygdom gælder særlige regler for behandlingsvarighed. Hvis der ikke opnås terapeutisk effekt inden for 12 ugers induktionsbehandling, skal TYSABRI ophøre. Patienter, der starter behandling under kronisk oral kortikosteroidbehandling, skal begynde at trappe ned på steroider, så snart der opnås effekt, og skal være helt uden steroider inden for seks måneder; ellers skal TYSABRI stoppes.

Infusionsprocessen kræver omhyggelig overvågning. Patienter skal observeres under alle infusioner. De første 12 infusioner kræver observation i en time efter afslutning. Efter 12 ukomplicerede infusioner fastsættes observationstiden for efterfølgende infusioner ud fra en klinisk vurdering.

Klargøring af lægemidlet og infusion

TYSABRI kræver specifikke klargøringsprocedurer for at sikre sikkerhed og effektivitet. Hvert hætteglas indeholder 300 mg/15 mL (20 mg/mL) lægemiddel. Sundhedspersonale trækker 15 mL op fra hætteglasset med steril teknik og injicerer det i 100 mL 0,9% natriumkloridinjektion.

Den fortyndede opløsning skal vendes forsigtigt for at blande fuldstændigt – den må ikke rystes. Den endelige koncentration bliver 2,6 mg/mL. Den klargjorte opløsning skal bruges med det samme eller opbevares ved 2°C til 8°C og anvendes inden for 48 timer. Frosset lægemiddel må aldrig bruges.

Under administration infunderes opløsningen over cirka en time med en hastighed på cirka 5 mg pr. minut. Efter afslutning skylles IV-slangen med 0,9% natriumkloridinjektion. Andre lægemidler må aldrig injiceres i infusionssættet eller blandes med TYSABRI.

Almindelige bivirkninger

Kliniske studier viste bivirkninger, der påvirkede mindst 10% af patienterne. For patienter med multipel sklerose omfattede de mest almindelige bivirkninger:

• Hovedpine
• Træthed
• Ledsmerter (artralgi)
• Urinvejsinfektioner
• Nedre luftvejsinfektioner
• Mave-tarmbetændelse
• Skedebetændelse
• Depression
• Smerter i arme og ben
• Maveubehag
• Diarré
• Udslæt

For patienter med Crohns sygdom var de mest almindelige reaktioner hovedpine, øvre luftvejsinfektioner, kvalme og træthed. Disse bivirkninger varierede i hyppighed og alvorlighed mellem patienterne.

Nødvendig overvågning og sikkerhedsprogram

På grund af PML-risikoen er TYSABRI kun tilgængeligt gennem det restriktive TOUCH® Ordinationsprogram. Dette program kræver specifikke forpligtelser fra ordinerende læger, patienter og sundhedsinstitutioner for at sikre sikker brug.

Ordinerende læger skal gennemføre specialcertificering og overholde løbende overvågningskrav. De skal evaluere patienter tre måneder efter første infusion, seks måneder efter første infusion og hver sjette måned herefter. De skal også overvåge patienter i mindst seks måneder efter afslutning af TYSABRI.

Patienter skal tilmelde sig programmet, læse lægemiddelinformationen, forstå risiciene og udfylde tilmeldingsformularer. Regelmæssig test for anti-JCV-antistoffer anbefales, især da serokonversion (skift fra negativ til positiv) forekommer hos 3-8% af MS-patienter årligt.

MR-scanning er afgørende. MS-patienter bør have en MR-scanning før behandlingsstart for at kunne skelne mellem fremtidige MS-symptomer og PML. Ved mistanke om PML inkluderer evalueringen gadolinium-forstærkede MR-hjernescanninger og undersøgelse af cerebrospinalvæske for JC viral DNA, når det er relevant.

Overvejelser for særlige grupper

Graviditet kræver særlig opmærksomhed ved brug af TYSABRI. Lægemidlet kan forårsage fosterskade baseret på dets virkningsmekanisme og dyreforsøg. Kvinder i den fertile alder bør bruge effektiv prævention under behandling og drøfte graviditetsplanlægning med deres læge.

For nyfødte, der er blevet udsat for TYSABRI i livmoderen, bør sundhedspersonale tage fuldt blodtal for at kontrollere for mulig trombocytopeni og anæmi. Disse blodforstyrrelser er blevet rapporteret hos nogle eksponerede nyfødte.

Ældre patienter kan have øget risiko for infektioner på grund af aldersrelaterede ændringer i immunsystemet. Brug til børn er ikke etableret, og lægemidlet er ikke godkendt til børn. Beslutninger om amning bør træffes omhyggeligt efter drøftelse af risici og fordele med sundhedspersonale.

Kildeinformation

Original artikel titel: TYSABRI- natalizumab injektion
Fabrikant: Biogen Inc.
Første amerikanske godkendelse: 2004
Seneste revision: Marts 2025

Denne patientvenlige artikel er baseret på peer-reviewed forskning og den officielle ordinationsinformation for TYSABRI. Konsulter altid din læge for personlig medicinsk rådgivning vedrørende din specifikke diagnose og behandlingsmuligheder.